抗体医薬のための細胞構築と培養技術 大政健史監修・著より
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抗体医薬に代表されるような蛋白質医薬品製造においては、バイオテクノロジーを用いた生産は欠くことができない工程の一つである。特に、蛋白質医薬品の多くは生体内生理活性に翻訳後修飾が必要であり、高等真核生物である動物細胞を用いた生産技術が必要とされる。特に21世紀に入って動物細胞を用いた生産技術は長足の進歩を遂げ、さらに周辺技術も格段に発展し、10g/Lを超える生産例も報告されている。
一方では、特に複雑な高等生物から構築された細胞株を用いる生産系そのものの解明は依然として明確にはなされてはいない。望むべき生産系を自在に構築して目的物を自在に生産するためには、この複雑な生物そのものとも呼べる細胞株の解明と制御が必要である。ある意味ではこれは人工生命を構築し、利用することに等しく、簡単に解決できる問題ではない。さらに、蛋白質医薬品製造プロセスは細胞株構築・培養・精製・レギュレーション等といった様々な分野の高度な科学技術を総合して初めて可能となるプロセスであり、これら各ステップやその複雑な相互関係の解析と利用は基盤的技術として必要とされる。
医薬品の評価の面からはレギュラトリーサイエンスという学問分野がある。これに対応するものとして小生はプロダクションに関わるサイエンス、「プロダクションサイエンス」を提唱したい。本書では、工学的な観点に立脚し特に日本で近年開発されているプロダクションサイエンスに関わる最新の科学・技術を上流から下流まで紹介しながら、本分野における基礎概念から最新の動向まで幅広くまとめて紹介することを目的とした。このように様々な分野の高度な科学技術を結集して行われる蛋白質医薬品生産は高度先進国でしかなしえない産業であり、我が国においても一層の発展が望まれる。本書は，抗体医薬・蛋白質医薬品の製造プロセスに向けた技術に焦点をあて，夢を語る「使えるかもしれない」テクノロジーではなく、使うための高度な基盤技術・科学・工学に焦点をあてた実用的な面からの紹介を心がけている。日本企業における抗体医薬への参入を促し，我国における先端技術を紹介し，先んじて核酸医薬・ペプチド医薬への参入を図るために参考になる書籍として本書が産業界の役に立てば幸いである。（2010年5月 大政健史）